驗證測試

我們向全球生物製藥客戶提供符合GMP標準的一次性流體管材技術。通過不斷更新的驗證資料和留檔來確保合規性。我們的驗證留檔整合了USP和EP等國際藥典標準，包括：1）快速訪問驗證摘要指南；2）宣告合規性材料指南；以及3）完整的驗證報告（只有在授權的情況下才能訪問）。該系統支援客戶高效完成風險評估和監管備案，並動態跟蹤最新的行業法規。

FDA藥物主檔案

我們自主研發的鉑金矽膠管已成功通過美國FDA藥品主檔案（DMF）備案，備案號：43250（TYPE III）。這標誌著公司在產品質量、安全標準、國際合規性方面的又一里程碑式突破，為全球客戶，尤其是高階製藥和生物技術公司提供了更安全的供應鏈選擇。

PreFluid矽膠管生物相容性驗證清單

序列號 驗證專案 法規和標準 序列號 驗證專案 法規和標準
1 溶液S的出現 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 19 點火殘留物 ISO17025 USP43<661>
2 酸度或鹼度 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 20 橡膠製品可以提取 ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600
3 相對密度 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 21 可提取研究 BPOG
4 還原物質 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 22 細菌endotoxin-interference試驗 ISO-IEC 17025 USP<85>
5 可溶於己烷的物質 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 23 細胞毒性 ISO-IEC 17025 USP<87>
6 苯基化合物 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 24 內反應性 ISO-IEC 17025 USP<88>
7 礦物油 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 25 急性全身毒性 ISO-IEC 17025 USP<88>
8 揮發性物質 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 26 USP實施 ISO-IEC 17025 USP<88>
9 鉑 ISO17025 EP10.0（3.1.9） 27 ISO L-929細胞MEM洗脫試驗 ISO10993-5
10 溶液S的製備 ISO17025 USP2021<381> 28 ISO皮內反應試驗3只兔（雙浸泡） ISO10993-23
11 顏色 ISO17025 USP2021<381> 29 ISO豚鼠最大劑量致敏試驗（雙提取） ISO10993-10
12 吸光度 ISO17025 USP2021<381> 30 ISO急性全身毒性試驗（雙提取） ISO10993-11
13 還原物質 ISO17025 USP2021<381> 31 ISO材料介導熱原測試（鹽提取）） ISO10993-11
14 揮發性硫化物 ISO17025 USP2021<381> 32 ISO體外細菌逆轉突變檢測：雙提取物 ISO10993-3
15 銨 ISO17025 USP2021<381> 33 ISO體外染色體畸變分析-雙提取物 ISO10993-3
16 重金屬 ISO17025 USP43<661> 34 ISO小鼠淋巴瘤細胞體外檢測：雙提取物 ISO10993-3
17 非揮發性殘留物 ISO17025 USP43<661> 35 ASTM溶血試驗-提取方法 ISO10993-4
18 緩衝容量（該測試適用於與口服液接觸的成分） ISO17025 USP43<661>